【其他文件】关于印发裕安区药品专项稽查行动工作方案的通知

裕市监药械〔2021〕28号

各市场监管所、开发区分局，综合行政执法支队裕安大队，区局相关股室：

现将《裕安区药品专项稽查行动工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

2021年2月19日

裕安区药品专项稽查行动工作方案

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步推进药品、医疗器械和化妆品（以下简称“药品”）案件查办工作，严厉打击违法违规行为。经研究，决定在全区范围内开展药品专项稽查行动，具体工作方案如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九届五中全会精神、习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神，以及对标长三角提升药品安全工作水平等要求，针对医疗机构（含民营医疗机构、个体诊所）、医疗美容机构、验光配镜单位及影楼（胎儿摄影）领域使用药品存在的突出问题，坚持以问题为导向，以执法检验为支撑，以查办大要案为抓手，集中时间，集中力量，统一行动，精准出击，全面推进我区药品案件查办质量和数量“双提升”，努力保障公众用药安全。

二、工作重点和内容

（一）医疗机构

1.打击重点：（1）非法渠道采购药品（含中药饮片、药品类体外诊断试剂）和医疗器械；（2）使用假药、劣药；（3）擅自配制药品；（4）使用过期药品；（5）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（6）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（7）采购药品、医疗器械，未查验、未建立采购档案；（8）贮存药品、医疗器械的场所、设施、条件，不符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求和国家有关规定；（9）使用未经核准的，或者不符合规定的标签、说明书。

2.检查内容：重点检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法；产品和供应商资质是否齐全，是否提供检验报告；法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；是否符合许可或备案的经营、使用范围；建立药品购进和验收记录；是否严格执行药品保管和贮存、养护制度；使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

（二）医疗美容机构

1.打击重点：（1）非法渠道购进注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒素、局麻类药物、医用氧等药品和医疗器械；（2）使用、经营过期药品和化妆品，使用变质化妆品；（3）使用假药、劣药；（4）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（5）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（6）擅自配制化妆品；（7）采购药品、医疗器械、化妆品，未查验、未建立采购档案；（8）贮存药品、医疗器械、化妆品的场所、设施、条件，不符合产品包装标示的贮存要求和有关规定；（9）标签不符合规定的化妆品。

2.检查内容：重点检查进口药品、医疗器械有没有中文标识；药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，资质是否齐全，是否提供检验报告；法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括进口检验报告、随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；是否建立并执行化妆品进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证；是否存在自行配制化妆品行为；是否依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

（三）验光配镜单位及影楼

1.打击重点：（1）非法渠道购进医疗器械；（2）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（3）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（4）无证经营或者超范围经营医疗器械；（5）影楼非法使用医疗器械对胎儿摄影。

2.检查内容：重点检查所使用的医疗器械进货渠道是否合法；产品是否具有合格证明文件、是否在有效期内，资质是否齐全；机构是否有经营使用医疗器械的范围，是否有经营使用未经注册或者备案的医疗器械。

三、任务分工

（一）区局药械股制定全区药品专项稽查行动工作方案；负责组织实施全区药品专项稽查行动；督查指导各市场监管所、分局专项行动开展情况，并对重点单位进行抽查。

（二）各市场监管所、分局根据监管实际开展本辖区单位的药品专项稽查行动；负责属地医疗机构、医疗美容机构、验光配镜单位及影楼（胎儿摄影）等机构、企业、门店的监督检查和案件查办。

（三）综合行政执法支队裕安大队按照有关案件线索对全区重点行业、重点领域的单位开展一定比例的检查和案件查办。

四、实施步骤

（一）情况摸排阶段（2021年3月1日—3月31日）

各市场监管所、分局对本辖区内医疗机构、医疗美容机构、验光配镜单位及影楼（胎儿摄影）等机构、企业、门店情况进行摸排，并将摸排情况（附件1）于4月1日前报区局药械股。

（二）集中检查阶段（2021年4月1日—10月31日）

各市场监管所、分局强化问题导向，畅通投诉举报渠道，对本辖区内所有医疗机构、医疗美容机构和验光配镜单位及影楼（胎儿摄影）实施“一企一档”管理，开展全覆盖检查。

（三）总结提升阶段（2021年11月1日—11月30日）

各市场监管所、分局、大队要及时汇总检查情况，总结专项稽查阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，提出监管建议，形成专项稽查总结。

五、工作要求

（一）高度重视药品专项稽查行动工作，将忠诚担当落实到专项稽查的具体行动上。坚持以人民为中心的监管理念，坚持把规范医疗机构、医疗美容机构、验光配镜单位及影楼（胎儿摄影）药品使用行为与保障药品质量安全相结合，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。

（二）各市场监管所、分局要根据属地监管职责对医疗机构、医疗美容机构和验光配镜单位及影楼（胎儿摄影）建立日常监管台账，列出详细清单，施行销号管理，确保查处到位、整改到位。

（三）主动出击，按照专项稽查行动方案要求，深挖细查。对发现存在违法和严重违规行为的，要依法立案查处。要加大对违法违规机构和企业的监管检查力度，持续保持打击药品违法违规行为的高压态势，巩固专项稽查成果。

（四）加强地区及部门间协同监管和联合惩戒，使违法者“一处违法、处处受限”。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要主动联系、及时沟通、加强合作、形成合力，共同打击违法违规行为。要树立“一盘棋”的思想，确保协查工作顺利开展；涉嫌犯罪的，要按照行刑衔接机制，及时移送司法机关；涉及非法行医的，要加强与卫健委的联系沟通。

各市场监管所、开发区分局、综合行政执法支队裕安大队请于2021年11月30日前将专项稽查总结材料及统计表格（附件2.3.4.5）报送区局药械股。

附件：1.医疗机构检查情况统计表

2.医疗美容机构检查情况统计表

3.验光配镜单位、影楼（胎儿摄影）检查情况统计表

4.药品专项稽查行动工作统计表

附件1：

医疗机构检查情况统计表

填报单位：

附件2：

医疗美容机构检查情况统计表

填报单位：

附件3：

验光配镜单位、影楼（胎儿摄影）检查情况统计表

填报单位：

附件4：

药品专项稽查行动工作统计表

填报单位：