【其他文件】关于印发《裕安区“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动方案》的通知

裕市监药械〔2023〕59号

 

各市场监管所、高新区分局，综合行政执法支队裕安大队，区局相关股室：

根据省、市局相关工作要求，结合实际，现将《裕安区“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动方案》印发给你们，请按照文件要求，认真贯彻落实。

 

 

 

裕安区市场监督管理局

2023年3月9日

裕安区“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动方案

 

按照省药监局、市市场监管局统一部署，长效化推进我区药品医疗器械化妆品（以下简称“药械妆”）安全专项整治行动持续深入，有效防范化解药械妆质量安全风险隐患，保障乡村地区居民用药安全，经研究，决定在全区范围内推进“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动（以下简称“专项稽查行动”），具体实施方案如下。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品安全重要讲话指示批示精神和“四个最严”要求，针对城乡结合部、农村地区（以下简称“乡村”）药品领域群众反映强烈的突出问题，坚持问题导向和效果导向，聚焦重点环节、重点问题，集中力量全方位、无盲区“体检筛查”，消除一批风险隐患，严厉打击违法违规行为，集中力量查处一批乡村药品领域违法违规案件，切实维护乡村药品安全和人民群众生命健康。

二、工作重点和内容

（一）药品医疗器械经营单位

1.打击重点：（1）无证经营或者超范围经营药品和医疗器械；（2）销售以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；（3）销售超过有效期的药品等劣药；（4）销售未经注册或备案的药品和医疗器械；（5）违规销售特殊药品；（6）回收等非法渠道采购药品（含中药饮片）和医疗器械。

2.重点检查内容：

（1）检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，是否提供检验报告，法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查许可证或备案凭证，是否超出许可或备案的经营范围；是否存在伪造、出租、出借其他单位经营许可证等；检查注册（再注册）批件或备案凭证，是否存在经营未经注册或备案的药品和医疗器械；

（3）检查采购或销售药品、医疗器械相关记录，是否存在未按规定建立和执行进货查验、销售记录等行为；

（4）检查经营区域，是否摆放过期药品和医疗器械；是否按规定条件储存；

（5）检查药品处方，是否存在未凭处方销售处方药及特殊药品；

（6）是否按照规定配备执业药师；

（7）检查是否经营国家明令禁止使用的药品；

（8）检查是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（9）检查是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（二）医疗机构

1.打击重点：（1）非法渠道采购药品和医疗器械；（2）使用以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；（3）使用超过有效期的药品等劣药；（4）擅自使用其他医疗机构制剂或未经批准配制医疗机构制剂；（5）不按照规定储存药品和医疗器械；（6）使用过期新冠疫苗和检测试剂盒，违反疫苗管理规范有关冷链储存要求。

2.重点检查内容：

（1）检查所购进药品、医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，提供的检验报告、法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查许可证或备案凭证，是否超出许可或备案的使用范围；是否存在使用未经注册或备案的药品和医疗器械；未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；

（3）检查诊疗区域，是否摆放过期药品医疗器械；

（4）检查采购或使用药品、医疗器械相关记录，采购药品、医疗器械，是否按规定建立查验、采购档案等；

（5）检查是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

（6）检查疫苗冷链记录，是否违反疫苗储存管理规范有关冷链储存要求；是否使用过期新冠疫苗和检测试剂盒。

（三）化妆品经营者

1.打击重点：（1）经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（2）经营或者进口未备案的普通化妆品；（3）经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（4）擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（5）经营无中文标签的进口化妆品或标签不符合规定的化妆品；（6）经营国家或省药品监管部门通知公告的不合格及假冒化妆品；（7）网络违法违规销售化妆品；（8）未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度。

2.重点检查内容：

（1）检查营业执照、证照负责人和门店负责人身份证明、场所证明等资料；所经营化妆品的相关购进单据、索票索证情况、销售台账、销售价格等相关记录，是否建立并执行进货查验记录等制度；直接供货者的市场主体登记证明、产品质量检验合格证明、化妆品注册或者备案情况、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查所经营的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息是否和批准的一致，是否存在未经注册或备案的情况，套盒类化妆品是否存在未经注册或备案的品种；

（3）检查所经营的化妆品标签标识，所标注内容是否符合《化妆品监督管理条例》第三十五、三十六条规定；进口化妆品特别是化妆品的最小销售单元是否有中文标签，是否存在私自加贴中文标签情况；是否超过使用期限，是否涂改使用期限；是否按规定贮存等；

（4）检查化妆品销售单位包括母婴店、美妆店铺、美容美发机构、美甲店及城乡结合部商店是否存在擅自调配化妆品的行为；

（5）检查相关从业人员，是否招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营等；

（6）化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否依照条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务；电子商务平台化妆品经营者，是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息，涉及儿童化妆品经营的，是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专用小金盾标志等。

三、实施阶段

专项稽查行动实施时间为2023年3月至11月，分三个阶段。

第一阶段：动员部署（2023年3月）组织对《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条》和《化妆品监督管理条例》等法律法规进行宣贯、培训、解读；印发裕安区“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动方案，区局统一动员部署。

第二阶段：具体实施（2023年4月—10月）强化问题导向，畅通投诉举报渠道，利用安徽省药品智慧监管平台，对本辖区内药品医疗器械经营单位 、医疗机构实施“一企一档”电子化管理，开展全覆盖检查，及时发现违法违规线索并依法处置，并及时将检查信息和案件信息录入安徽省药品智慧监管平台，确保录入及时率达100%。区局将根据市局要求，对工作进展情况，适时开展督查督导，并通报专项行动开展情况。

第三阶段：总结提升（2023年11月）各市场监管所（分局）汇总检查情况，总结专项稽查行动阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，提出监管建议。区局将完成专项行动汇总上报市局，并通报一批药械妆典型案件，展示行动成果。

四、工作要求

（一）加强组织领导。乡村是药品安全监管的薄弱区域。区局主要领导亲自挂帅、分管领导牵头专项稽查行动，各市场监管所（分局）、行政执法大队要高度重视，将专项稽查行动作为集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作重点，根据实际，结合年度工作计划，统筹监管和稽查资源，突出重点和关键领域，安排部署好专项稽查行动，要敢于较真碰硬，对发现的大案要案要坚决查处、依法公开；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，达到“查办一起、震慑一片”的效果，确保专项稽查行动取得成效。

（二）完善执法机制。加强与公安、检察、卫生健康、医保等相关部门的沟通协调，积极争取支持配合。完善内外部协作机制，进一步推进日常监管与稽查办案衔接，推动检查稽查执法联动。强化行刑衔接，落实好国家药监局等五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》和《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，常态化信息通报，推动完善联合执法、联合办案机制。

（三）积极宣传引导。要将执法宣传摆到更加突出位置，与专项稽查行动同研究、同部署、同推进、同落实，营造“有法必依、执法必严、违法必究”的执法氛围。通过电视、电台等主流媒体，及时宣传专项稽查行动的好经验、好做法和取得的成效，加大乡村药械妆质量安全宣传力度，提高居民辨别真假能力和自我保护意识。

（四）锻炼执法队伍。加强执法队伍建设，提升监管能力，把讲政治、业务强、敢担当的人才充实到执法队伍中。加大对执法人员的培训力度，营造良好的学法、懂法、用法、守法氛围，通过专项稽查行动提高执法队伍的整体素质，努力锻造一支忠诚、干净、担当的药品执法队伍。

各市场监管所、分局，综合行政执法支队裕安大队要按照要求，由药械专管员作为联络员，按要求定期报送专项稽查行动成效和进展情况，重大情况及时报告区局；并于每月6日前报送专项稽查行动工作月度进展（附件1），3月28日、6月28日、9月28日前分别报送阶段性工作进展（附件2），11月12日前报送专项稽查行动工作总结（附件3）。

联 系 人：葛圣尧

联系电话：0564-3301735

附件：1.专项稽查行动工作月度进展

2.专项稽查行动工作阶段性工作进展报告

3.专项稽查行动工作总结报告

4.典型案例模版

附件1

 

专项稽查行动工作**月进展

 

填报单位  市场监督管理所（分局）、大队

填报日期 2023 年 月 日

一、   月专项稽查行动数据

（1） 案件数量 ***件；

（2） 涉案金额:***万元；

（3） 没收违法所得:***万元；

（4） 移送公安机关案件数:**件；

（5） 移送其他部门线索:**件。

二、表1-5(填报的数据为截止填报月汇总数据)

表1.药品医疗器械经营单位检查情况统计表

 

表2.医疗机构检查情况统计表

 

表3.化妆品经营者检查情况统计表

 

表4.案件情况统计表

 

 

 表 5.大案要案办理情况（一案一表） 

 

附件2

 

药械妆专项稽查行动阶段性工作进展报告

（参考模板）

 

一、基本情况

本部分可简要说明单位本季度专项稽查行动工作的部署开展情况，以及其他必要信息。

二、主要工作进展

（一）案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况，涉及医疗美容、涉疫药品和医疗用品方面请单独说明。对货值较大、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。

（二）移送通报情况

本部分简要说明与当地司法机关、卫健等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

（三）其他工作

其他需要说明的工作

三、主要经验和做法

简要提炼总结你单位在专项稽查行动期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的方式方法。

四、意见建议

对工作仍存在的无法解决的困难，请简要列出并提出工作建议。

五、其他

除上述各项内容外，还有其他需要说明的 请在本部分说明。

注：相关部分内容若无内容或与上次报告一致，请填“无”或“无更新”。

 

 

附件3 

药械妆专项稽查行动工作总结报告

（参考模板）

 

一、基本情况

本部分详细说明你单位专项稽查行动的部署开展情况，以及其他必要的信息。

二、主要工作完成情况

（一）案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况，涉及医疗美容、涉疫药品和医疗用品方面请单独说明。对货值较大（暂定 50 万以上）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。

（二）移送通报情况

本部分简要说明与当地司法机关、卫健等部门在案件移送、 线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

（三）其他工作

其他需要说明的工作

三、主要经验和做法

提炼总结你单位在专项稽查行动期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法，如部门协调、组织领导、督查督办等。

四、意见建议

你单位在本次专项稽查行动过程中发现的问题及后续将继续深入开展的工作，以及对加强药品质量监管、提升药品监管能力等方面的工作建议。

五、其他

除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

附件4

 

典型案例模板

查处+主办地区+当事人+违法行为+案

 

【案件来源】＊＊＊＊年＊＊月，＊＊市＊＊县市场监督管理局（以下简称＊＊局）根据群众举报，一举捣毁了＊＊有限公司（以下简称＊＊公司）在当地设立的一处＊＊＊＊窝点，当场查扣＊＊共计＊＊个规格＊＊瓶，以及＊＊等。同时查明＊＊。

【调查经过】（注意写明时间节点、查办经过及采取措施等要素，两法衔接案件注意突出药品监管部门作用，涉及源头流向追溯的，注意写明协查追查等情况）

【处理结果】（写明适用法律依据）

【典型意义】（挖掘查办案件过程中有指导意义的启示）

（一）......。分析案件的特点，通过......。

（二）......。由于......，这也提醒......。

（三）......。执法人员突击检查现场发现......。

（承办人员：＊＊＊市＊＊＊局＊＊＊）

备注：1.案件标题建议：查办或者破获+主办地区+当事人+违法行为+案件。2.当事人名称使用全称或规范化简称，不要写成“A公司”或＊＊，当事人为个人的，可以使用“李某”等。