六安市裕安区市场监督管理局药品零售许可服务指南

药品零售企业药品经营许可证核发(连锁门店、单体药店)服务指南

一、适用范围：法人

二、审批依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令31号令，2019年8月26日予以修订通过）第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）

三、法定办理时限:30个工作日

四、受理条件：

1.零售连锁企业应为法人企业，符合小型批发企业条件。申请开办药品零售连锁企业须在已具有10家(含10家)以上零售药店(也可通过10家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式)的基础上申报。药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。

2.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

3.零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格，且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

4.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

5.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。

6.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。

7.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

8.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

9.具有保证所经营药品质量的规章制度。

五、受理机构：六安市裕安区市场监督管理局

六、办理流程：区市场监督管理局的有关业务股室，对申办药店的相关人员资格、申报材料进行预先审查，合格后签字盖章，再由申办人报送到六安市政务服务中心市场监管局窗口。

七、申请材料：

1、药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表；

2、经办人授权证明；

3、告知承诺书

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。

药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。

经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

八、收费依据及标准：免费

九、结果送达：六安市政务服务中心窗口领取或邮寄送达

十、监督投诉渠道：12315