部门解读：《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

一、出台背景和依据

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。“两法”明确规定县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件和药品安全事件应急预案。2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号）。2020年12月16日，六安市人民政府办公室印发了《六安市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（六政办秘〔2020〕148号），为贯彻落实“两法”、《省应急预案》和《市应急预案》等法律法规和文件的精神和要求，建立健全应对疫苗药品和医疗器械安全突发事件运行机制，结合我区实际编制了《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、制定意义和总体考虑

（一）机构改革后区委、区政府有关部门职能发生了变化，为进一步完善药品和医疗器械突发事件应对工作机制的需要。

（二）增强预案的针对性、实用性和可操作性的需要。

（三）科学高效有序做好疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全的需要。

三、出台目的

建立健全我区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

四、研判和起草过程

区市场监督管理局代区政府草拟了《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（征求意见稿），向社会公开征集意见并分别征求了各乡镇、街道，高新区和14家相关区直单位的意见，根据征求意见进一步修改完善，并报区司法局审核后形成《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，提请区政府办公室印发。

五、工作目标

遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。

六、主要任务和内容

《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》结合我区实际编制印发，共10大部分，分45项具体内容，适用于发生在我区的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。按规定，疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级)。

第二部分：组织机构及职责。特别重大、重大、较大事件在省、市应急指挥部的统一领导下做好应急处置工作。一般突发事件由区应急指挥部统一领导、指挥应急处置工作。明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分：监测与预警。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级、四级预警。明确预警报送、发布、行动和调整等工作。

第四部分：报告。明确事件的报告来源、主体、时限、内容、途径等具体工作。

第五部分：先期处置。事件发生后，事发地人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，采取必要措施防止事态扩大蔓延，初步判定事件级别。

第六部分：应急响应。按照特别重大、重大、较大和一般4个级别分别启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省政府启动，Ⅲ级由市政府启动，Ⅳ级由区政府启动。在事件处置过程中，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整响应级别或终止响应。组织做好信息发布工作。

第七部分：后期处置。积极做好善后处置工作，尽快消除影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出意见建议，形成总结评估报告。

第八部分：应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、医疗、技术、后勤、社会动员等保障措施，确保应急处置工作顺利开展。

第九部分：日常管理。加强监管人员、从业人员和社会公众的应急知识宣传教育培训工作，组织开展应急演练，增强应急责任意识和处置能力，提高公众风险意识和防范能力。

第十部分：附则。明确预案管理、解释、实施以及化妆品安全突发事件应急处置等工作。

七、重要举措

此次《预案》的修订是裕安区贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。

八、创新举措

《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》是我区贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。

（一）明确应急指挥体系。对全区应急指挥体系进行了概念性阐述，进一步明确了区应急指挥部在不同级别事件中责任，明确了相关部门在处置突发事件中职责。

（二）强化Ⅳ级应急响应措施。根据事件情况，区应急指挥部负责人带队赶赴现场指挥协调处置工作。根据事件发展态势，适时组织召开形势分析会，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度。

九、保障措施

（一）建立应急指挥体系。全区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥体系由 12家区直相关部门和区应急指挥部及其办公室组成。特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作在省、市应急指挥部的统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作在区应急指挥部的统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。

（二）强化应急保障。区人民政府、各乡镇人民政府（街道办事处、高新区管委）和有关部门根据职责分工，强化应急保障相关措施，包括：队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障等。

十、下一步工作考虑

《裕安区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》将在《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等文件精神的指导下，推动药品安全工作关口前移，最大限度减少药品安全事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全。

下一步将加强应急预案的宣传和解读工作，进一步完善我区疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，按照市药品安全委员会安排，结合实际适时组织开展应急演练，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

2021年3月29日，《预案》由区人民政府办公室印发并实施。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，将依法追究有关责任单位或责任人的责任。

十一、政策咨询渠道

 部门：六安市裕安区市场监督管理局，地址：裕安区龙河西路裕安区人民政府一楼，联系人：李丹，电话：0564-3301735